El Ministerio de Salud (Minsa) modificó dos criterios de la directiva sanitaria que establece lineamientos técnicos para la obtención de plasma de donantes convalecientes del nuevo coronavirus, cuyo objetivo principal es garantizar la seguridad y la eficacia del tratamiento.
La Resolución Ministerial N° 431-2020-MINSA, publicada en la separata de normas legales del diario El Peruano, ejecutó cambios en el criterio técnico para la selección del donante de plasma convaleciente de COVID-19. Para ello se modificó el séptimo párrafo del literal e) del numeral 6.1.2.
6.1.2 LINEAMIENTOS TÉCNICOS PARA LA SELECCIÓN DEL DONANTE DE PLASMA CONVALECIENTE DE COVID-19
(…)
e) A lo establecido en la selección de donantes del párrafo anterior, se deben adicionar los siguientes criterios, los mismos que formarán parte del protocolo de investigación que hace uso del plasma de donantes convalecientes del COVID-19 como producto de investigación:
(…)
• En caso de no poder realizar la titulación de anticuerpos neutralizantes frente al SARS-CoV-2 y a efectos de poder continuar con el proceso de selección del donante, se deben guardar alícuotas de retención de la donación de plasma de donante convaleciente COVID-19 para la determinación de títulos de anticuerpos neutralizantes SARS-CoV-2 en una fecha posterior no mayor de un (1) año.
(…)”
La directiva sanitaria, publicada el 1 de junio, señalaba en este punto que la se guardaban alícuotas de retención de donación de plasma de donante en una fecha posterior no mayor a un mes.
El dispositivo también dispone cambio en el criterio del procesamiento de plasma de donante convaleciente de COVID-19. En este caso, se modificó el literal e) del numeral 6.1.4 de la citada directiva:
“VI. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
6.1 DE LOS LINEAMIENTOS TÉCNICOS
(…)
6.1.4 LINEAMIENTOS PARA EL PROCESAMIENTO DE PLASMA DE DONANTE CONVALECIENTE DE COVID-19
(…)
e) De considerarlo, se recomienda usar la técnica de inactivación de patógenos del plasma obtenido del donante convaleciente de COVID-19 o realizar una prueba de RT-PCR del plasma obtenido para asegurar la ausencia del SARS-CoV-2.
(…)”.
En este caso, la directiva sanitaria al ser publicada no recomendaba sino ordenaba proceder a una técnica de inactivación de patógenos del plasma.
La Directiva Sanitaria 103 Minsa/2020/Digdot, publicada a través de la Resolución Ministerial 339-2020-Minsa, establece que los donantes deben ser preferentemente hombres o que, si se trata de mujeres, las donantes no deben presentar antecedentes gestacionales (incluidos abortos previos).
Asimismo, señala que los donantes no deben contar con antecedentes de transfusión sanguínea, no deben tener antecedentes de inmunosupresión y presentar remisión completa de los síntomas de COVID-19 en los últimos 28 días antes de la donación o de 14 días comprobados con prueba molecular.
Esta directiva también fija lineamientos para la selección, extracción, procesamiento, almacenamiento, distribución y transporte de plasma del donante.
Si bien queda establecida la obligación de mantener la trazabilidad entre donantes y receptores, también señala que la confidencialidad es obligatoria, reservada y solo de conocimiento de las autoridades del Minsa.
Por último, se precisa que el uso de plasma del donante debe realizarse en el marco de un estudio de investigación como ensayo clínico autorizado o dentro de un programa de uso compasivo.
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