La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa, regulador) de Brasil desautorizó este lunes la importación en carácter de emergencia de la vacuna rusa contra el coronavirus Sputnik V, al considerar que el pedido para su uso carece de la documentación que fue exigida a otros cinco inmunizantes.
En una extensa reunión extraordinaria para atender un plazo de respuesta fijado por la Corte Suprema de Justicia, el Cuerpo Colegiado del órgano regulador, integrado por cinco directores, determinó después de cinco horas y por unanimidad negar el pedido.
El presidente de la Anvisa, Antonio Barra Torres, indicó que el fabricante ruso no entregó el “informe técnico completo” del inmunizante, que carece de aprobación en Japón, Europa y Estados Unidos, países que en este tipo de situaciones avalarían automáticamente la aprobación de cualquier medicamento en Brasil.
La presentación del registro de la vacuna otorgado por el Ministerio de Salud ruso y por Gobiernos de países como México y Argentina no contaba con informaciones “básicas” exigidas por las autoridades sanitarias brasileñas y, según Barra Torres, se impidió una visita técnica a las instalaciones del Instituto Gamaleya.
El 13 de abril, el magistrado Ricardo Lewandowski, uno de los once jueces que integra la Corte Suprema, había decidido dar un mes de plazo, contado desde el pasado 29 de marzo, a la Anvisa para que decidiera sobre la importación de dosis de la vacuna rusa, incluido el lote de 30 millones para los estados de la región Nordeste.
El plazo estipulado por el juez empezó a contar el 29 de marzo, fecha en la que el estado de Maranhao (noreste) solicitó judicialmente al Supremo Tribunal Federal (STF) la importación de la vacuna desarrollada por el Instituto Gamaleya.
El 31 de marzo, la Anvisa había suspendido temporalmente el plazo de siete días -fijado por la propia agencia- para autorizar un segundo pedido para el uso en carácter de emergencia de la vacuna, por la falta de algunos documentos que deberán ser presentados en los próximos días.
La segunda petición de Sputnik V reemplazaba una anterior que había presentado el consorcio responsable en enero.
Después de iniciar su Plan Nacional de Inmunización (PNI) el pasado 18 de enero, Brasil ya entregó más de cincuenta millones de vacunas a los estados y totaliza 29 millones de personas que recibieron por lo menos la primera dosis, para un total del 13,7 % de su población.
En el país se aplica en carácter de emergencia la vacuna Coronavac, del laboratorio chino Sinovac, y con registro definitivo para su uso la Covishield, del anglo-sueco AstraZeneca y la universidad británica de Oxford, ambas con producción local y dosis importadas.
También está aprobado en Brasil el uso definitivo de la vacuna Tozinameran, del consorcio estadounidense-alemán Pfizer/BioNTech, cuyo primer millón de dosis de las cien millones compradas por el Gobierno son esperadas para esta semana.
La vacuna del laboratorio belga Janssen, brazo europeo de la multinacional estadounidense Johnson & Johnson, también tiene aprobación para su uso en carácter de emergencia.
En marzo, la Anvisa negó también por decisión unánime de su Dirección Colegiada la autorización para la importación de la vacuna Covaxin, del laboratorio indio Bharat Biotech, otro de los inmunizantes que pretendía ser adquirido por el Gobierno de Bolsonaro.
En el país sudamericano, además, se desarrollan dos vacunas nacionales: la Butanvac, del Instituto Butatan -el mismo que produce la china Coronavac-, y la Versamune, en la Facultad de Medicina de la Universidad de Sao Paulo (USP) -la mayor institución de educación superior- en la ciudad paulista de Riberao Preto.
El regulador brasileño realizó la inspección técnica obligatoria al laboratorio indio Bharat Biotech y negó el llamado “Certificado de buenas prácticas” que avala el proceso de elaboración del medicamento.
Entidades sociales y los Gobiernos regionales han reclamado constantemente sobre la lentitud en la vacunación y por la falta de inmunizantes.
Fuente: EFE
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