Este martes 29 de setiembre se inician los ensayos clínicos de la candidata a vacuna, desarrollada por la empresa Sinopharm de China, al segundo grupo de voluntarios. El proceso se llevará a cabo en el Centro de Investigación Clínica e Inmunizaciones de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos (UNMSM).
En diálogo con Canal N, médico infectólogo e investigador principal de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Eduardo Ticona, detalló que para mañana se convocó a 40 voluntarios inscritos a quienes se les aplicará la propuesta de vacuna producida por la citada farmacéutica. Recordó que el último domingo se completó el segundo registro de candidatos de otras 3.000 personas para participar como voluntarios en los ensayos clínicos de la fase 3.
Explicó que para la inscripción, el equipo de investigación se comunicará, vía telefónica, con los voluntarios que se registren, quienes deberán confirmar un mensaje de validación que será enviado a sus correos electrónicos.
“Agradecería que todos los inscritos revisen su correo y les ha debido llegar un mensaje en el cual se les pide que confirmen su correo. Este mensaje habrá llegado a su bandeja de entrada o spam. Por favor revisen porque de caso contrario no podremos seguir con el proceso. Una vez confirmado reciben la comunicación de uno de los miembros de la investigación que les va a dar la contraseña y seguirán con el proceso de inscripción. Por favor estén atentos”, dijo.
“Una vez admitidos estos 3 mil registrados van a ser citados por esa misma plataforma web en el día y hora que mejor se les acomode. Habrá un tipo de calendario. No habrá aglomeración. Tenemos la ventaja que nuestra clínica universitaria es bastante amplia. Esperamos enrolar a todos los 3 mil participantes en cuatro semanas, lo que significa la primera dosis”, explicó.
Luego de verificar sus datos y confirmar que son elegibles para participar, el voluntario elegirá el día y hora en que acudirá a la Unidad de Ensayos Clínicos.
“Mañana son los 40 voluntarios inscritos. El proceso es el mismo que van a recibir de cualquiera de los 3 mil participantes. Es un número pequeño para ajustar nuestros procesos, pero luego el proceso es el mismo [que el realizado en el UPCH]. Ellos serán admitidos, pasarán la evaluación para que firmen su consentimiento información, luego la evaluación médica, después se le toma unos exámenes y luego la vacuna, después un reposo de 30 minutos, y se le da información para que estén en contacto con nosotros durante 12 meses”, agregó el infectólogo.
Ticona recordó que para esta convocatoria se seguirá el mismo proceso de selección utilizado en el primer grupo de voluntarios, que serán inoculados en la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH). Para esta ocasión, se amplió el número de inscritos a fin de garantizar los 3.000 voluntarios que se requieren para el estudio. Estos inscritos adicionales estarán en reserva.
Sobre los ensayos
Estas pruebas estarán a cargo de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos (UNMSM) y la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH). En el estudio participarán en total 6 mil voluntarios.
Estas dosis se encuentran conformadas por las cepas de Wuhan y Beijing y placebos. Unos 2 mil recibirán la cepa de Wuhan (la ciudad china donde se originó el virus), 2 mil la cepa de Beijing y los 2 mil restantes recibirán placebos. Este tipo de ensayos se denominan ‘doble ciego’ pues ni el voluntario ni el profesional de salud conocerá si recibió o inoculó una cepa o un placebo.
El estudio experimental de la potencial vacuna elaborada por el laboratorio chino Sinopharm busca evaluar la seguridad (si no causa eventos adversos) y eficacia (si protege de la infección).
El ensayo clínico durará 12 meses en el Perú. No obstante, según informó previamente Germán Málaga, investigador principal de la UPCH donde ya iniciaron los ensayos clínicos, que a partir de los seis meses se tendrían los primeros resultados que, de ser positivos, permitirían la producción de la vacuna.
