Un informe de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud (Minsa) dio cuenta de los principales efectos secundarios reportados tras la aplicación de la vacuna contra el COVID-19, entre el 9 de febrero y 31 de julio de este año. Entre los más frecuentes Eventos supuestamente atribuidos a la vacuna o inmunización (ESAVI) se menciona la cefalea (dolor de cabeza), mareos, y dolor en la zona de vacunación.
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El informe incluye también cuatro casos con “desenlace fatal”, que son evaluados por el Centro Nacional de Epidemiología, Prevención y Control de Enfermedades (CDC), a fin de determinar si estuvieron ligados a la administración de la vacuna.
Según el informe publicado la semana pasada, hasta el 31 de julio se han registrado en la Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia VigiFlow, un total de 18.015 notificaciones de eventos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización (ESAVI) de las 13′490.452 dosis administradas hasta entonces.
La especialista de la Digemid, Kelly Serrano, explicó a este Diario que los cuatro fallecidos que menciona el informe fueron reportados por COVID-19 como un evento adverso, “por lo tanto no se puede asegurar que estas personas fallecieron por efecto de la vacuna. Estos casos tienen que se ser evaluados para poder determinar si están o no relacionados a la vacuna”.
Sobre por qué fueron reportados como ESAVI, Serrano precisó que en el marco de la farmacovigilancia se reporta todo evento que es posterior a la vacunación. “Entonces, como estos pacientes coincidentemente han tenido la enfermedad (coronavirus), los reportaron como ESAVI, como un evento, es decir hay una coincidencia en el tiempo, pero no necesariamente hay una relación causal con la vacuna en estos casos”, remarcó.
Respecto a cuándo podrían conocerse los resultados de esta evaluación, la vocera dijo que por ahora se viene recopilando información sobre el entorno clínico de estos pacientes, así como la autopsia.
“Son coincidencias que se producen”
Consultado por este Diario el exministro de Salud, Óscar Ugarte, señaló que hasta el momento no se ha demostrado que alguna vacuna contra el COVID-19 haya producido fallecimientos por reacción alérgica o alguna complicación.
“Que yo tenga conocimiento, no, son coincidencias que se producen, incluso el Colegio Médico dijo que se habían producido muertes por la vacuna, pero luego tuvo que rectificar porque se ha demostrado que no. Eran por otras complicaciones o comorbilidades”, recordó.
¿En qué casos podría significar un riesgo mortal para una persona recibir la vacuna contra el coronavirus? Ugarte mencionó que esto se ha advertido en los casos de reacciones alérgicas severas previas por otros medicamentos o factores. “Una reacción excesiva de sensibilidad y que haya producido lo que se llama un shock anafiláctico, en esos casos no se recomienda vacunar porque la vacuna podría producir un desenlace de este tipo”, subrayó.
Otros trastornos de ESAVI reportados fueron de tipo gastrointestinal como diarrea y náuseas, entre otros.
La información detalla también que de los 18 mil reportes de ESAVI notificados incluyen un total de 37.085 eventos adversos entre leves, moderados y graves, y corresponden a la vacuna contra la COVID-19 de los laboratorios Sinopharm, Pfizer, AstraZeneca y Johnson & Johnson (aplicada fuera del país).
Del total de los casos, 15.371 (85,3%) se recuperaron (resueltos), 1.824 (10,1%) están recuperándose (resolviendo), 816 (4,5%) se desconoce el desenlace y “los cuatro mencionados tuvieron desenlace fatal por COVID-19 reportados como ESAVI grave, los que están siendo investigados y evaluados por el Comité Nacional a cargo del CDC”.
Del total de casos 15.371 se recuperaron, 1.824 están recuperándose, sobre 816 se desconoce el desenlace y cuatro tuvieron desenlace fatal por COVID-19 reportados como ESAVI grave.
LEVES, MODERADOS Y GRAVES
En cuanto a la gravedad de los ESAVI reportados, se observa que el 83,34% (15.013 casos) son leves, el 16,58% (2.986) moderados y el 0,08% (15) graves, este último incluyen ESAVI que produjeron hospitalización, amenaza de vida, condición médica importante, discapacidad temporal y muerte.
¿Qué vacuna ha producido más efectos secundarios? El documento señala que los ciudadanos inmunizados con la vacuna de Sinopharm presenta mayor cantidad de efectos secundarios con un total de 26.346 eventos adversos. Le sigue la vacuna del laboratorio Pfizer, con 9.212 eventos; luego la vacuna del laboratorio AstraZeneca, 1.526 eventos; y del laboratorio Janssen (Johnson & Johnson) con 1 caso, que incluye un evento adverso.
Distribución de los reportes de ESAVI por gravedad.
El caso español
Según el reporte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, del Ministerio de Sanidad de ese país, hasta el 5 de septiembre de 2021 se administraron en ese país 66.835.878 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 41.751 notificaciones de acontecimientos adversos.
Los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).
La agencia explica que de las notificaciones de acontecimientos adversos consideradas graves recibidas hasta el 5 de septiembre, 300 presentaron un desenlace mortal. Sin embargo, precisa que estos acontecimientos no pueden considerarse relacionados con las vacunas por el mero hecho de notificarse.
“En la gran mayoría de los casos notificados en España, el fallecimiento se puede explicar por la situación clínica previa del paciente y/u otros tratamientos que estuviera tomando y las causas son diversas sin presentarse un patrón homogéneo”, señalan.
“La vacunación no reduce las muertes por otras causas diferentes a la COVID-19, por lo que durante la campaña de vacunación es esperable que los fallecimientos por otros motivos diferentes sigan ocurriendo, en ocasiones en estrecha asociación temporal con la administración de la vacuna, sin que ello tenga que ver con el hecho de haber sido vacunado”, indica el reporte.
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