Los laboratorios y droguerías que cuenten con la autorización sanitaria para operar como tal podrán importar y comercializar las próximas vacunas contra el COVID-19, según norma del Poder Ejecutivo.
A través del Decreto Supremo Nº 002-2021-SA, publicado el 10 de enero en el diario oficial “El Peruano”, se aprobó el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos con el que, entre otras medidas, se abre también la posibilidad de distribuir las vacunas a través del sector privado.
Para ello, las empresas deberán tener un registro sanitario condicional, instrumento legal otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) que autoriza la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, expendio o uso de dichos medicamentos.
La norma precisa que el registro sanitario tendrá una vigencia de un año y será otorgada para los medicamentos que cuenten con estudios clínicos en fase III con resultados preliminares y permitan la prevención y tratamiento de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales reconocidas por el Gobierno o por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
“Con esta ley están dejando la ventana abierta a que, si es que no se consigue la vacuna al momento, el privado lo pueda tener”, comentó a este diario Sandro Stapleton, presidente del Gremio Comsalud de la Cámara de Comercio de Lima (CCL).
“El laboratorio no está obligado a vendérselo solo al Ejecutivo. El registro sanitario a ti te da la titularidad y la responsabilidad del producto”, precisó.
Condiciones
Se otorgará el registro sanitario condicional a los laboratorios y droguerías que cumplan lo siguiente:
- La relación beneficio-riesgo es positiva
- El solicitante se compromete en suministrar la totalidad de los datos de los estudios clínicos, en plazos establecidos al autorizarse el registro sanitario condicional
- Se satisfacen necesidades médicas no cubiertas
- Las ventajas para la salud pública que se derivan de la disponibilidad inmediata del medicamento o producto biológico en cuestión deben ser superiores al riesgo inherente a que todavía se necesiten más datos.
Los criterios deberán sustentarse con información técnica científica, datos epidemiológicos y datos generados por los estudios realizados al medicamento o producto biológico.
La ANM resolverá las solicitudes para proceder con el registro sanitario en un plazo no mayor de 15 días calendario contados a partir de la recepción de la solicitud.
Asimismo, en un plazo no mayor de 90 días calendarios contados a partir de la recepción de la solicitud, se aprobará o denegará la solicitud de inscripción o reinscripción en el registro sanitario condicional.
Todos aquellos que obtengan el registro sanitario deberán cumplir obligaciones específicas relacionadas a información de calidad, estudios en curso o nuevos y, en algunos casos, actividades adicionales, con el fin de proporcionar datos completos que confirmen que el balance beneficio-riesgo es positivo.
Asimismo, la normativa aclara que la venta de las vacunas podrá ser, únicamente, con receta médica o receta especial numerada.
¿Cuándo podría el sector privado traer las vacunas?
Según Stapleton, la aprobación de los registros sanitarios suele demorar un cierto tiempo. A pesar de que serán difíciles las gestiones también con el exterior, durante este año podrían vislumbrarse los primeros signos de interés por parte de algunas compañías, dependiendo de la evolución sobre la aprobación y regulación de las vacunas, además de su nivel de eficacia y tiempo de duración de la inmunización.
Sin embargo, consideró que esta ley estaría pensada en que los laboratorios puedan animarse a adquirir las vacunas a partir del 2022, por lo que se estaría dejando el terreno listo, previo aún a definirse algunos puntos referidos a los registros sanitarios que utilizará el Estado con las farmacéuticas a las que ha solicitado estos productos.
“Se está pensando en un futuro, de aquí al 2022, porque tampoco se sabe el tiempo de duración de la efectividad de la vacuna. No se sabe si van a ser anuales, bianuales, si la inmunidad dura. Si (desde el Gobierno) todos los años van a tener que estar cubriendo la vacuna, tiene que haber también otras posibilidades desde el sector privado y en algún momento va a pasar”, apuntó.
“Existen muchos productos en fase 3, la pregunta es también si se van a poder traer esos productos. Lo que más nos interesa es que el Estado defina cuáles son los registros sanitarios que ellos van a tener (sobre las vacunas)”, puntualizó.
