Los ensayos clínicos de la candidata a vacuna contra el coronavirus de la firma Johnson & Johnson empezarán a ejecutarse en nuestro país luego de que la firma lo comunicara a través de sus canales oficiales.
A través de un comunicado, Johnson & Johnson indicó que su fase III tendrá como “objetivo inscribir participantes en Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú, Sudáfrica y Estados Unidos”.
El presidente Martín Vizcarra había indicado que en la quincena de setiembre se tenía previsto “cerrar las coordinaciones que responsablemente estamos llevando adelante con ellos”.
La multinacional estadounidense sostuvo que estos ensayos clínicos que se iniciarán a gran escala y en varios países podrá ser evaluada “en hasta 60.000 adultos de 18 años a más, incluyendo una representación significativa de aquellos que tienen más de 60 años”.
La investigación y ensayos clínicos de esta vacuna están liderados por la empresa Janssen, de la multinacional estadounidense Johnson & Johnson, pero en la misma participan numerosos institutos y centros de investigación estadounidenses.
Carlos Alvarado, director de Asuntos Médicos para Janssen Latinoamérica Norte, había adelantado en agosto que los ensayos clínicos de esta candidata a vacuna se realizarán en Lima, Callao y Loreto. Además, se espera contar en nuestro país con unos 5.000 a 6.000 voluntarios.
La vacuna candidata consiste en el vector recombinante que utiliza un adenovirus humano (el virus responsable del resfriado común) para expresar la proteína del SARS-CoV-2 en las células.
El vector de adenovirus usado en la vacuna “candidata” de esta empresa farmacéutica se ha modificado para que ya no se pueda replicar en humanos y causar enfermedad.
Los hallazgos preclínicos que ya se publicaron en la revista Nature mostraron que esta “candidata a vacuna” indujo respuestas de anticuerpos neutralizantes en macacos y proporcionó una protección completa o casi completa contra la infección por virus en los pulmones y la nariz después de la exposición al SARS-CoV-2.
El ensayo que comienza ahora está diseñado para determinar si la vacuna en investigación puede prevenir el COVID-19 después de una sola dosis, subraya la comunicación difundida hoy.
Todas las vacunas tienen que superar numerosos ensayos y pasar diferentes fases antes de ser aprobadas y comercializadas, empezando por los desarrollos preclínicos, que se realizan inicialmente en modelos animales.
Tras las pruebas con modelos animales comienza la fase I, en la que empieza a probarse la vacuna en pequeños grupos de voluntarios sanos, para tener datos sobre la dosis adecuada, la seguridad y la respuesta inmunitaria que produce.
La fase II se amplía a grupos más amplios (voluntarios y sanos) para avanzar en el conocimiento sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna en grupos de población más amplios y variados, y en la fase III esos grupos se amplían a colectivos muy superiores.
Superadas las tres fases se puede obtener la licencia, fabricar y comercializar a gran escala la vacuna, aunque comienza entonces una fase (la IV) en la que se activan diferentes sistemas de vigilancia para comprobar, de una forma prácticamente continua, la seguridad y la eficacia del producto.
Fuente: Con información de EFE
