La diferencia entre un medicamento genérico y otro genérico intercambiable radica en los estudios al que este último es sometido para demostrar ser equivalente al producto innovador (de marca) y garantizar calidad y eficacia en el tratamiento para el que se toma.
En nuestro país, solo 105 medicamentos, de más de 6 mil, han demostrado intercambiabilidad, es decir, ser equivalentes con el innovador, y la responsabilidad recae en la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), que demora el proceso de aprobación y registro de genéricos intercambiables, limitando el acceso de la población a medicinas a bajo precio y con eficacia terapéutica.
César Amaro, químico farmacéutico, exdirector de la Digemid e investigador principal de Videnza Consultores nos da sus impresiones.
¿En qué consiste la intercambiabilidad de un medicamento?
Cuando el medicamento llega al lugar de acción en la cantidad apropiada y el tiempo indicado. Y su efecto terapéutico es similar al innovador (de marca).
¿Todos necesitan ser intercambiables para asegurar eficacia y calidad?
No todos. Los medicamentos que no requieren una fase de disolución para pasar a la sangre no necesitan intercambiabilidad.
Por ejemplo...
Inyectables, ampollas, jarabes y soluciones oftálmicas y óticas.
¿Y cuáles sí necesitan?
Pastillas, cápsulas, tabletas y todos los que sí requieren una fase de disolución.
¿Por qué tanta lentitud de la Digemid?
Hay dos retos que superar. Primero, un cambio fuerte en su cultura organizacional, rediseñarla para optimizar su labor y una transformación digital efectiva.
Como director de la Digemid, ¿intentó acelerar la política de intercambiabilidad?
Se dejó un trabajo muy avanzado al respecto y el reglamento se aprobó a mi salida. En tantos años no hemos logrado que la política de intercambiabilidad de genéricos sea asentada en el país. Es un pecado mortal del Estado y de todos los que hemos estado en la Digemid no haber establecido una política de Estado en favor de la intercambiabilidad.
¿Cómo afecta consumir genéricos sin calidad ni eficacia comprobadas?
El riesgo es alto. El efecto terapéutico no se va a lograr, la dolencia se va a agudizar. Al ser nulo el tratamiento, traerá más dificultades.
Chile tiene casi 4 mil genéricos intercambiables, nosotros solo 105...
Es cierto que este proceso puede ser largo y tedioso, lo importante es establecer una política de Estado en favor del acceso y uso de medicamentos genéricos intercambiables.
¿El proyecto de ley de ingreso automático de medicamentos para enfermedades graves, certificados en países de alta vigilancia, es una alternativa?
Me parece plausible que se aborde el tema de forma pública, porque no es razonable que nuestra oferta sea tan limitada. Pero la iniciativa está siendo mal abordada.
¿Por qué?
Plantea el registro automático con la única presentación del permiso sanitario del país de origen y un documento que demuestra la venta del producto en ese país. Pero cualquier autoridad sanitaria requiere información de seguridad y eficacia, no solo dos papeles.
El ministro de Salud, César Vásquez, indicó que con el registro automático desaparecería la función de la Digemid…
Estoy de acuerdo. No existe un país en el mundo que cuide a sus integrantes sin contar con una autoridad sanitaria fuerte y competente. Necesitamos un Ministerio de Salud centrado en ejercer su rol rector en todo el país y en particular una Digemid que cumpla su función evaluadora para proteger la salud de los ciudadanos.
¿Es buena la propuesta de autorizar un medicamento si la Digemid no se pronuncia en 45 días hábiles?
Es una buena opción, obliga a la burocracia a ser diligente y eficiente con la ejecución de las labores a su cargo.
En Brasil y México todos sus medicamentos genéricos son intercambiables. Chile tiene casi 4 mil. Mientras que Colombia tiene mil, pero la tendencia va en aumento. En Estados Unidos, Japón y la Unión Europea todos sus medicamentos genéricos deben demostrar intercambiabilidad para comercializarse. En Perú solo 105 medicamentos genéricos son intercambiables.
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